提質(zhì)增效 中藥生產(chǎn)需搭乘智能快車

　　——中醫(yī)藥如何守正創(chuàng)新系列報(bào)道之二

　　有時(shí)候一株小草能救人一命，這是中華瑰寶中藥的魅力所在。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值約9000億元，約占我國生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 1/3，并帶動(dòng)形成約2.5萬億元規(guī)模的中藥大健康產(chǎn)業(yè)。

　　如此大規(guī)模的中藥產(chǎn)業(yè)，卻面臨著質(zhì)量“忽上忽下”的窘境。“我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化仍處于初級階段，我國中醫(yī)藥理論雖然先進(jìn)，但生產(chǎn)技術(shù)落后，工藝制造較粗糙，質(zhì)控水平低。大部分中藥生產(chǎn)線只實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化或者自動(dòng)化，無法達(dá)到數(shù)字化、智能化程度。”中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮告訴科技日報(bào)記者。

　　中藥制造面臨“傳統(tǒng)困境”

　　日常生活中，六味地黃丸大家都很熟悉，是中醫(yī)滋補(bǔ)肝腎的經(jīng)典方劑。在我國，該藥共有650多個(gè)批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)廠家340余家。此前，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員劉安團(tuán)隊(duì)曾對全國六味地黃丸開展過評價(jià)活動(dòng)。結(jié)果顯示，不同廠家的產(chǎn)品評分差異較大，說明其質(zhì)量參差不齊，有些廠家的質(zhì)量非常有保障，而個(gè)別廠家的質(zhì)量難以使人滿意。

　　上海醫(yī)藥集團(tuán)中藥研究所常務(wù)副所長劉靂說，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，影響因素多。傳統(tǒng)生產(chǎn)方式很大程度上依賴于人的經(jīng)驗(yàn)，而個(gè)人的感受和觀念又有很強(qiáng)的主觀性，在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差或異常時(shí)，難以找出根本原因，因此難以徹底消除或有效預(yù)防。

　　工藝復(fù)雜、質(zhì)量偏差也造成了傳統(tǒng)中藥較高的質(zhì)控成本。天津中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程學(xué)院院長李正指出，傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制以成品質(zhì)量檢驗(yàn)為核心，存在檢驗(yàn)指標(biāo)與臨床療效相關(guān)性不強(qiáng)，中藥制藥過程內(nèi)在規(guī)律不清，中藥制藥過程管理水平不高等問題，造成質(zhì)控成本居高不下，監(jiān)管困難，不能有效持續(xù)提高中藥質(zhì)量的困局。

　　智能制造賦能中藥未來

　　怎樣才能將中藥拽出“質(zhì)量不均一、質(zhì)控不到位”的泥潭？

　　“整體推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，需要依靠科技創(chuàng)新，抓住跨界協(xié)同機(jī)遇，搭乘信息化、人工智能的快車。”張伯禮表示，提升中藥發(fā)展質(zhì)量，需要推進(jìn)中藥智能制造。

　　在劉靂看來，在生產(chǎn)線上部署的各類儀表、傳感器、機(jī)器視覺和過程分析裝置，可以動(dòng)態(tài)獲取設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、工藝參數(shù)、物料狀態(tài)、環(huán)境條件等數(shù)據(jù)，將中藥生產(chǎn)過程“數(shù)字化”。通過積累這些數(shù)據(jù)，可以加強(qiáng)對關(guān)鍵參數(shù)的理解和控制，并找出“標(biāo)桿批次”，從而把人的經(jīng)驗(yàn)固化下來，逐步提高中藥質(zhì)量一致性，確保療效和安全性。

　　劉安表示，其在對中藥生產(chǎn)過程進(jìn)行評價(jià)研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，若干企業(yè)實(shí)施并建立了中藥生產(chǎn)自動(dòng)化和一體化控制系統(tǒng)，不僅提高了中藥制劑生產(chǎn)的效率和水平，也極大地提高了中藥產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。

　　“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。”李正強(qiáng)調(diào)，中藥智能制藥應(yīng)以臨床療效為導(dǎo)向，首先準(zhǔn)確定義中成藥的質(zhì)量概貌，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，才能解決最根本的“控什么”的問題。

　　“隨后應(yīng)建立過程質(zhì)量檢測方法，在生產(chǎn)過程中密切關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量屬性，解決怎么測的問題。”李正指出，接下來要明確質(zhì)量傳遞與變化規(guī)律，辨析關(guān)鍵工藝及工藝參數(shù)，基于工業(yè)大數(shù)據(jù)與機(jī)理建立質(zhì)量預(yù)測模型，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的實(shí)時(shí)優(yōu)化控制，解決怎么控與造的問題。

　　“我們最終的目的是通過信息化技術(shù)的應(yīng)用，建立全過程質(zhì)量管控一體化系統(tǒng)，從全產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)著手，形成中藥質(zhì)量持續(xù)提升的內(nèi)在機(jī)制，構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新模式。”李正說。（科技日報(bào)北京10月30日電）