國家食品藥品監(jiān)督管理局22日公布2009年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告。2009年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到《藥品不良反應／事件報告表》638996份。

　　據(jù)介紹，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。為加強上市后藥品監(jiān)測與評價，維護公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥監(jiān)局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。

　　根據(jù)報告，2009年藥品不良反應／事件報告中，化學藥品的病例報告數(shù)占總報告數(shù)的86．7％，共涉及3100余個品種，其中生物制品的病例報告占化學藥品報告的1．1％；中藥的病例報告占總報告數(shù)的13．3％，涉及2600余個品種，其中中成藥占99．5％，湯劑和飲片不足0．5％。化學藥品報告是構成主體，這一構成與以往的統(tǒng)計結果相近。

　　我國藥品不良反應／事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報告數(shù)量仍然占首位，達到了化學藥品的55．2％；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學藥品的7．6％。

　　2009年藥品不良反應／事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59％，口服制劑占37％，其他制劑占4％。化學藥、中成藥的藥品不良反應／事件報告中，注射劑占有比例分別為61％和52％，與總體情況一致。

　　報告指出，2009年藥品不良反應／事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構540，717份，占84．6％；來自藥品生產經(jīng)營企業(yè)78，665份，占12．3％；來自個人19，614份，占3．1％。企業(yè)報告的比例不斷提高，藥品不良反應／事件報告來源日趨合理。

　　與此同時，截至2009年12月31日，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡在線基層用戶共33878個，其中醫(yī)療機構用戶18215個，占53．8％；企業(yè)用戶12881個，占38．0％；監(jiān)測機構用戶2414個，占7．1％；個人及其他用戶368個，占1．1％。

　　藥品不良反應監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風險，以采取有效措施控制風險。2009年國家藥監(jiān)局通過發(fā)布6期《藥品不良反應信息通報》，發(fā)布10個類藥品安全問題修改說明書通知，采取暫停銷售和使用緊急控制措施，撤銷藥品批準證明文件或藥品標準等，保障公眾用藥安全。

　　其中，國家藥監(jiān)局2009年2月12日發(fā)布通知，暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布通知，暫停銷售使用標示為多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液；2009年1月8日，發(fā)文停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準。（記者黃小希）

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[責任編輯：孫金誠]